Americký úřad pro kontrolu potravin a léků (FDA) udělil podmíněné schválení vakcíně společnosti Moderna proti onemocnění COVID-19 pro děti ve věku od 6 měsíců do 5 let v dávce 25 µg. Společnost zároveň získala podmíněné schválení pro mRNA-1273 podanou ve dvou dávkách 50 µg dětem ve věku od 6 do 11 let a mRNA-1273 podanou ve dvou dávkách 10 µg dospívajícím ve věku od 12 do 17 let.
Načasování obou režimů dvou dávek vhodných pro jednotlivé věkové skupiny podávaných s měsíčním odstupem umožňuje zajištění ochrany s příchodem nového školního roku, kdy budou děti po návratu do učeben a zařízení s denní péčí čelit zvýšenému riziku nákazy.
Ochranné účinky mRNA-1273 u dětí a dospívajících nastupují 14 dnů po druhé dávce. Ochrana byla podle Moderny statisticky významná. Zdrojem údajů byla velká, dostatečně kontrolovaná hodnocení více než 14 000 dětí a dospívajících s mediánem následného sledování delším než 2 měsíce – 6 měsíců u dětí do věku 5 let, 5,6 měsíce u dětí od 6 do 11 let a 11,1 měsíce u dospívajících.
Klinická hodnocení prokázala bezpečnost a snášenlivost mRNA-1273 ve všech pediatrických věkových skupinách. Nebylo hlášeno žádné úmrtí ani myokarditida či perikarditida. Nejčastěji hlášeným topickým nežádoucím účinkem byla ve všech věkových skupinách bolest v místě vpichu. Nejčastěji hlášenými systémovými nežádoucími účinky byla bolest hlavy a únava u starších dětí a podrážděnost u mladších dětí.
Vakcína by měla být dostupná v nadcházejících dnech ve vybraných očkovacích zařízeních. U dětí očkovaných začátkem letošního léta se dvěma dávkami nastoupí ochrana při podzimním návratu do školy a zařízeních denní péče. Vakcínou mRNA-1273 byly bezpečně očkovány miliony dětí a dospívajících na celém světě.
Společnost Moderna na začátku června oznámila, že se dohodla s Evropskou komisí na změně původní smlouvy o dodávkách posilovací vakcíny Spikevax (mRNA-1273) nebo případné aktualizované posilovací vakcíny vůči onemocnění COVID-19. Členské státy Evropské unie tak mají možnost posunout termín dodávek posilovací vakcíny původně plánované na druhé čtvrtletí 2022 až na konec roku 2022 nebo začátek roku 2023.
Zdroj: Tisková zpráva
Autor: redakce
FocusOn je zpravodajský web zaměřený na nové trendy v ekonomice s důrazem na využívání moderních technologií.
