Až 3,5 miliardy může ušetřit české zdravotnictví

Více než 16 tisíc pacientů, bezmála 2 tisíce lékařských týmů a úspora 3,4 až 3,5 miliardy korun – to je výsledek studie, která hodnotila nová léčiva týkající se především oblasti onkologie nebo infekčních onemocnění.

Z aktuální studie Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) a poradenské společnosti EY vyplynulo, že v České republice dochází k 396 klinickým hodnocením nových léčiv, a to zejména v oblasti onkologie, infekčních onemocnění a nemocí nervové soustavy.

„Do hodnocení bylo v loňském roce zapojeno více než 16 tisíc českých pacientů a téměř dva tisíce lékařských týmů. Celkové úspory zdravotnického systému, které členské společnosti AIFP generovaly realizací klinického hodnocení, dosáhly výše 3,4 až 3,5 miliardy korun. Oproti roku 2019 se jedná o více než 100% nárůst. Výsledná úspora je rovna přibližně 1,1 % z veškerých prostředků vynaložených zdravotními pojišťovnami na zdravotní péči v roce 2020,“ říká k výsledkům David Kolář, výkonný ředitel AIFP.

„Z klinického hodnocení profitují tři skupiny participantů. Je to nejprve samotný pacient, protože zejména v onkologii se dostane k inovativní léčbě cestou klinické studie v řádu let dříve, než je registrován, potom je to lékař, který se naučí s lékem pracovat, zná profily nežádoucích účinku a umí řídit léčbu, a nakonec samozřejmě i samotné zdravotnické zařízení, pro něž klinická hodnocení léčiv znamenají finanční či publikační benefity,” uvádí Regina Demlová, primářka Oddělení klinických studií Masarykova onkologického ústavu v Brně a přednostka Farmakologického ústavu Masarykovy univerzity v Brně.

Zásadní je onkologie a imunologie

V roce 2021 realizovaly členské společnosti AIFP 396 klinických hodnocení (což je víceméně srovnatelný počet jako v předchozích letech). Největší podíl KH má onkologie s téměř 37 %. Tento podíl soustavně od roku 2015 narůstá. V roce 2015 tvořila onkologie 21 %, v roce 2019 pak 33 %. Naopak mírné snížení počtu prováděných klinických hodnocení jsme zaznamenali v oblasti imunologie a kardiologie.

„V rámci klinického hodnocení dochází k přesunu z plošných oblastí, jako jsou např. kardiovaskulární onemocnění, do léčby personifikované, založené primárně na biologické a genetické léčbě,“ vysvětluje Kolář.

Změny odráží mj. klesající počet pacientů, kteří se KH účastní. Celkový počet zapojených pacientů byl v uplynulém roce 16 069, z toho 5 494 se účastnilo nově. Oproti roku 2019 jde tedy v absolutním počtu o zhruba 5% pokles. Nejvíce pacientů zapojených do klinického hodnocení bylo v oblastech kardiologie (3 590), onkologie (2 470) a onemocnění nervové soustavy (2 008).

Časnější fáze klinických hodnocení se v ČR nyní realizují častěji

Klinické hodnocení ve fázi III, kdy jsou účinnost, bezpečnost a dávkování léčiva ověřovány na velkých souborech pacientů před finální registrací léčiva, stále zaznamenává největší počet celkově zapojených pacientů (11 718), nicméně hodnota již několikátým rokem postupně klesá. Oproti roku 2019 naopak stoupl počet pacientů u všech ostatních fází, nejmarkantněji se to pak projevuje u fáze II. Nejméně studií bylo zaznamenáno v úvodní fázi I, kdy se (většinou) na zdravých dobrovolnicích zjišťuje bezpečnost a tolerance lidského organismu vůči nové léčivé látce. 

„Když jsme zakládali samostatné oddělení pro provádění klinických hodnocení, což bylo v roce 2000, tak se na našem pracovišti prováděly zejména studie fáze III, případně IV. V posledních pěti letech se snažíme zapojit i do časných fází II či I, a dokonce jsme participovali i na studiích, kde šlo o první podání léčivých přípravků lidským subjektům. V časnějších fázích je přidaná hodnota výzkumného týmu větší a naše participace je poté daleko aktivnější,” říká Demlová.

Úspory se díky klinickému hodnocení zdvojnásobily

Členské společnosti AIFP díky realizaci klinických hodnocení přispívají ke stále rostoucím úsporám zdravotnického rozpočtu. V roce 2015 se jednalo o 0,6 miliardy korun, v roce 2017 o 0,9–1 miliardu korun, v roce 2019 již úspory dosahovaly výše 1,5–1,6 miliardy korun. Loni se potom úspory zdravotnímu rozpočtu vyšplhaly na 3,4–3,5 miliardy korun. 

Zvyšují se náklady farmaceutických firem

V roce 2021 vynaložily farmaceutické společnosti v souvislosti s klinickým hodnocením 2,6 miliardy korun (ekvivalent 14 % celkových nákladů Fakultní nemocnice Královské Vinohrady za rok 2020). Z toho 2,3 miliardy putovaly na platby lékařům a nemocnicím, dalších 46 milionů bylo vydáno na poplatky regulátorům a etickým komisím. 

Výdaje na realizaci klinických hodnocení se již podruhé v řadě zvýšily a jsou nyní nejvyšší od roku 2015, kdy bylo zahájeno jejich sledování. Průměrné náklady na jednu společnost dosáhly 119 milionů korun a jsou nejvyšší od roku 2015. 

Klinické hodnocení je v Česku roztříštěné

Každé zdravotnické zařízení má jiná pravidla, jiné pokyny, administrativní zátěž je enormní. Kvůli tomu mnohdy dochází ke zpomalení zahájení studií, což je s ohledem na celosvětové konání studií problematické. Farmaceutické společnosti se proto někdy obracejí na výzkumníky z jiných zemí, kde je realizace studií méně komplikovaná. 

Komplikace potvrzují i odborníci. „Nelíbí se nám zvyšující se administrativa klinických studiích. Považuji ji někdy opravdu za nadbytečnou. Komplikuje totiž celý proces provádění klinických studií na pracovišti. Administrativy je opravdu hodně a důsledkem pak je, že do klinického hodnocení není zařazován dostatečný počet pacientů. Rozumím tomu, že musíme dodržovat správnou klinickou praxi a všechna legislativní nařízení, ale občas se pozastavím nad tím, proč je v některých případech potřeba vypisovat čtyři papíry místo jednoho,” uvádí úskalí klinického hodnocení Demlová.

„Česká republika na tom, co se týče kvality i kvantity klinických hodnocení, není vůbec špatně. Myslím si ale, že by bylo v rámci zdravotnických zařízení zapotřebí posílit jednotky klinických studií o tzv. studijní koordinátory. Máme u nás velmi kvalifikované lékaře, ale brzdí je náročnost provádění studií a zejména administrativa. Jsou země, které na pozice koordinátorů uvolňují velké finanční prostředky, a tím posilují výzkumné týmy. Myslím si, že by to velmi prospělo i nám v České republice. Věřím, že bychom mohli zařazovat do klinického hodnocení více pacientů a stali bychom se tak pro zadavatele mnohem atraktivnější zemí,” říká Demlová. 

Její slova potvrzuje i Kolář: „Vývoj nových léčiv je nedílnou součástí výzkumného prostředí v ČR. Ve srovnání s okolními zeměmi si sice nestojíme špatně, ale nevyužíváme veškerý náš potenciál. Pokud chce Česká republika zůstat na pomyslné mapě klinického hodnocení, je třeba pracovat na systematické podpoře výzkumného prostředí, jako je tomu např. v sousedním Polsku. Jinak se nám nepodaří s nimi udržet krok.“